MR Uyumluluk Testleri
MR Uyumlu Test Nedir?
MR uyumluluk testleri, medikal cihazların MR ortamlarında kullanılmaları durumunda oluşturabilecekleri potansiyel riskleri değerlendirmek amacıyla yapılır. Bu testler, bir cihazın MR kullanımına uygun olup olmadığını ve hangi özel koşullar altında güvenle çalıştırılabileceğini belirlemeye yardımcı olur. Özellikle vücuda yerleştirilen medikal implantlar söz konusu olduğunda, riskler önemli olabilir; bunlar arasında manyetik çekim, indüklenen tork, radyo frekansı (RF) kaynaklı ısınma ve görüntü artefaktları yer alır.
ASTM (American Society for Testing and Materials) standartlarına göre başlıca riskler şunlardır:
Manyetik Kaynaklı Yer Değiştirme Kuvvetleri
Manyetik Kaynaklı Torklar
RF Kaynaklı Isınma
MR Görüntü Artefaktları
Bu tür riskler, bir implantın işlevini yerine getirmesini engelleyebilir veya doku yanıkları ve mekanik hasar gibi zararlara yol açabilir. Elektriksel olarak aktif olmayan pasif implantlar (örneğin kalp pilleri) bile MR alanıyla etkileşime girebilir. Güvenlik kaygılarının ötesinde, implantlar MR görüntüsünü bozarak tanısal artefaktlara neden olabilir ve bu da klinik kullanımı sınırlayabilir.
Test sonuçlarına göre implantlar şu şekilde sınıflandırılır:
MR Güvenli: Herhangi bir MR koşulunda bilinen bir risk taşımaz.
MR Koşullu Güvenli: Yalnızca belirlenmiş MR koşulları altında güvenlidir. Bu koşullar; manyetik alan şiddeti, gradyan özellikleri, RF sargı türleri ve konumsal yerleşimi içerebilir.
MR Güvensiz: Bilinen riskler taşıdığı için MR ortamlarında kesinlikle kullanılmamalıdır.
Uyguladığımız ASTM Standartları
ASTM F2503: MR Güvenliği için Medikal Cihazların Etiketlenmesine Yönelik Standart Uygulama
Bu standart, bir medikal cihazın veya malzemenin MR ortamında güvenli ya da koşullu güvenli olduğunu belirtmek amacıyla kullanılacak etiketleme sistemi ve gereklilikleri açıklar.
ASTM F2052: Manyetik Yer Değiştirme Kuvvetinin Ölçülmesi
Bu standart, bir medikal cihaz, implant veya ürün üzerinde MR tarayıcısının statik manyetik alanı nedeniyle oluşan yer değiştirme kuvvetini ölçmek için kullanılır. Kuvvetin bir güvenlik riski oluşturup oluşturmadığı değerlendirilir.
ASTM F2213: Manyetik Kaynaklı Torkun Ölçülmesi
Bu standart, MR tarayıcısının statik manyetik alanı nedeniyle medikal cihazlar, implantlar veya ürünler üzerinde indüklenen torku değerlendirir ve bu torkun risk oluşturup oluşturmadığını belirler.
ASTM F2182: Pasif İmplantlar Yakınında RF Kaynaklı Isınmanın Değerlendirilmesi
Bu standart, MR sırasında pasif implantlar üzerinde veya yakınında radyo frekansı (RF) kaynaklı ısınmanın ölçülmesini kapsar. Sonuçlar, implantın aşırı ısınmaya sebep olup olmadığını belirlemeye ve güvenli MR çekim koşullarının oluşturulmasına yardımcı olur.
ASTM F2119: Pasif İmplantların MR Görüntüsünde Oluşturduğu Artefaktların Değerlendirilmesi
Bu standart, pasif implantların MR görüntülerinde neden olduğu geometrik bozulmalar ve sinyal kayıpları gibi artefaktları değerlendirir. Temel klinik sekanslar kullanılarak artefakt boyutu ölçülür ve tanısal etkisi analiz edilir.
Pulsecraft Teknoloji olarak, MR uyumluluğu ve güvenliği testlerinin tamamını ASTM standartlarına uygun şekilde uyguluyoruz. Manyetik yer değiştirme, tork, RF kaynaklı ısınma ve görüntü artefakt analizleri; Bilkent Üniversitesi’ne bağlı Ulusal Manyetik Rezonans Araştırma Merkezi (UMRAM) bünyesinde, ileri düzey MR tarayıcıları ve sertifikalı ölçüm cihazlarıyla gerçekleştirilmektedir.
Raporlama
Test sonuçlarını ASTM yönergelerine göre yorumluyor ve medikal cihazınızın veya implantınızın MR Güvenli, MR Koşullu Güvenli veya MR Güvensiz kategorilerinden hangisine ait olduğunu belirliyoruz. Cihaz koşullu güvenliyse, hangi MR koşullarında güvenle kullanılabileceğini belirten bir sertifika düzenliyoruz.
Ayrıca, yapılan tüm ölçümleri ve elde edilen sonuçları özetleyen detaylı bir test raporu sunuyoruz. Raporlar, tercihinize göre İngilizce veya Türkçe olarak hazırlanabilir.
Gerekli test sayısı ve türü; implantın modeli, sınıfı ve varyasyonlarına göre değişkenlik gösterebilir. Bazı durumlarda, sonuçların güvenilirliğini artırmak adına aynı numune üzerinde tekrar test yapılması tavsiye edilebilir. Cihazınız için en uygun test protokolünü belirlemek adına lütfen bizimle iletişime geçin.