MR Uyumluluk Testleri

 MR uyumluluk testleri genel itibarıyla medikal cihazların MR ortamında kullanıldıklarında ortaya çıkarabilecekleri olası riskleri analiz etmek için yapılan testlerdir. Bu testler sonucunda kullanılan medikal cihazların güvenli olup olmadıkları veya hangi koşullar altında güvenli bir şekilde kullanılabilecekleri ortaya çıkar. Özellikle vücut içerisine yerleştirilen medikal implantlar hasta açısından ciddi güvenlik riskleri teşkil edebilirler. ASTM (American Society for Testing and Materials) standartlarında da belirtildiği gibi, bu güvenlik riskleri arasında temel olarak manyetik kaynaklı kuvvetler, bu kuvvetlere bağlı torklar, radyo dalgaları nedeniyle oluşan ısınmalar yer almaktadır. Bu güvenlik riskleri hem implantın doğru bir şekilde fonksiyonunu yerine getirmesine engel teşkil edebileceği gibi, aynı zamanda implanta yakın olan bölgelerde yanıklara, genel olarak vücudun ısınmasına ve aynı şekilde mekanik kuvvetler kaynaklı zararlara sebep olabilirler. Elektriksel olarak aktif çalışan kalp pili vb. gibi medikal implantlarda daha da kritik bir öneme sahip olsa da, pasif olarak çalışan implantlar aynı şekilde MR ortamından etkilenirler. Güvenlik risklerine ek olarak medikal implantlar MR tarayıcısının çalışma prensiplerini etkileyerek MR görüntülerinde artefakt oluşmasına ve bu sayede çekilen MR görüntüsünden tanı konulmasına engel olabilirler.

Yapılan MR uyumluluk testlerinin sonucuna göre medikal implantlar 

aşağıdaki 3 temel kategoriye ayrılırlar:

MR Güvenli (Uyumlu): MR ortamında bilinen sebeplerle hiçbir şekilde zarara sebep olmayan ürünler.

MR Koşullu Güvenli (Uyumlu): Testler sonucunda belirtilen koşullar altında MR ortamında bilinen ve tahmin edilebilir bir zarara sebep olmayan ürünlerdir. Bu koşullar kullanılacak olan MR cihazının manyetik alan, manyetik alan gradyanı, kullanılabilecek olan RF sargıları gibi teknik özelliklerini yanı sıra, MR cihazı sırasında kullanılabilecek olan sekansların özelliklerini de belirtebilir. Aynı şekilde bu koşullar medikal cihazın MR ortamında sadece belirtilen fiziksel yerlerde veya düzenlerde kullanımını da içerebilirler.

MR Güvensiz (Uyumsuz): Bu tip medikal ürünler MR ortamında bilinen bir zarara sebep olan ve bu nedenle MR ortamında kesinlikle kullanılmaması gereken ürünlerdir.

ASTM F2503-Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment: 

Bu standart genel olarak medikal cihazların ve diğer malzemelerin MR ortamında  güvenli olup olmadıkları veya belirli koşullar altında uyumlu olduklarını gösteren işaretleri ve işaretler için sağlanması gereken kriterleri anlatmaktadır.

ASTM F2052-Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment: 

Bu standart medikal cihaz, implant veya ürünlerin üzerinde oluşan, MR tarayıcısının statik manyetik alanından kaynaklı yer değiştirme kuvvetlerinin ölçülmeleri ve bu kuvvetlerin bir risk unsuru olup olmayacağını belirler. 

ASTM F2213-Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment: 

Bu standart medikal cihaz, implant veya ürünlerin üzerinde oluşan, MR tarayıcısının statik manyetik alanından kaynaklı tork ölçülmelerini ve bu torkların bir risk unsuru olup olmayacağını belirler. 

ASTM F2182-Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging: 

Bu standart temel olarak MR ortamında kullanılan pasif (elektrik enerjisi kullanmayan) implantların üzerinde veya yakınında oluşan radyo dalgalar kaynaklı ısınmaların ölçülmesini kapsar. Bu ölçümler sayesinde implantlı hastanın MR çekimi sırasında bir zarar görüp görmeyeceğine karar verilir. Eğer implant kaynaklı bir ısınma söz konusu ise, bu implantın kullanılabileceği MR sekanslarının limitleri bu test sonuçlarına göre belirlenebilir.

ASTM F2119-Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants: 

Bu standart, pasif bir implatın MR görüntüsü üzerinde neden olabileceği geometrik bozulmalar ve sinyal kayıpları gibi artefaktları belirlemekte kullanılır. İmplantın neden olduğu artefaktların boyutları bazı temel klinik sekanslar ile denenerek bulunur. Bu sayede klinisyen implantlı bir hastanın MR çekilecek olan bölgesinin implantlı bölgeye yakınlığına göre hastaya MR çekmeye veya çekmemeye karar verebilir.

ASTM standardları ile ilgili daha fazla bilgiye https://www.astm.org/Standard/standards-and-publications.html adresinden ulaşılabilir. 

Biz Pulsecraft Teknoloji  Elektrik Elektronik San. Tic. A.Ş. olarak medikal ürünlerinizin MR ortamında güvenlikleri ile ilgili yukarıda belirtilen manyetik kuvvet, manyetik tork, ısınma ve görüntü artefakt testlerininin tamamını ASTM standardlarına göre gerçekleştiriyoruz. Bütün testleri Bilkent Üniversitesi’ne bağlı Ulusal Manyetik Rezonans Araştırma Merkezi (UMRAM)’nin MR tarayıcısı ve güvenilir ölçüm cihazları ile gerçekleştiriyoruz.

Bu test sonuçlarını ASTM standartlarında belirtildiği şekli ile yorumlayarak, medikal cihanızın veya implantınızın MR uyumlu, MR koşullu uyumlu veya MR uyumsuz kategorilerinden hangisine ait olduğunu belirliyoruz.  Sizlere test sonuçları ile birlikte eğer cihaz MR koşullu uyumlu ise hangi koşullarda uyumlu olduğu ile ilgili bir sertifika düzenliyoruz. Bunun yanı sıra, yapılan bütün testlerin ölçümleri ve sonuçlarını detaylı bir rapor şeklinde sizlerin kullanımına sunuyoruz. Test raporlarını ve sertifikanızı İngilizce veya Türkçe dillerinden tercih ettiğiniz herhangi bir dilde hazırlıyoruz.

Yapılması gereken test sayısı ve çeşitliliği implantın çeşidine, türüne ve farklı sayıdaki modellerine göre çeşitlilik göstermektedir. Ayrıca, bazı durumlarda test sonuçlarının güvenilirliğini artırmak adına aynı örnek üzerinde yapılan testlerin tekrar edilmesi önerilmektedir. Bu gibi detayların netleşebilmesi için lütfen bize ulaşın ve ihtiyacınız olan testleri birlikte belirleyelim.