एमआरआई अनुकूलता परीक्षण
एमआरआई अनुकूलता परीक्षण क्या है?
एमआरआई अनुकूलता परीक्षण का उद्देश्य यह मूल्यांकन करना होता है कि चिकित्सा उपकरणों का एमआरआई वातावरण में उपयोग किए जाने पर संभावित जोखिम क्या हो सकते हैं। ये परीक्षण यह निर्धारित करने में मदद करते हैं कि कोई उपकरण एमआरआई के लिए सुरक्षित है या नहीं, और यदि है तो किन विशिष्ट परिस्थितियों में इसका सुरक्षित रूप से उपयोग किया जा सकता है। विशेष रूप से प्रत्यारोपित (implanted) चिकित्सा उपकरणों के मामले में, जोखिम काफी गंभीर हो सकते हैं, जिनमें चुंबकीय आकर्षण, प्रेरित टॉर्क, रेडियो फ्रीक्वेंसी (RF) से गर्मी उत्पन्न होना और इमेजिंग आर्टिफैक्ट्स शामिल हैं।
ASTM (अमेरिकन सोसाइटी फॉर टेस्टिंग एंड मैटीरियल्स) मानकों के अनुसार मुख्य जोखिमों में शामिल हैं:
चुंबकीय बलों द्वारा उत्पन्न विस्थापन
चुंबकीय बलों द्वारा उत्पन्न टॉर्क
RF से उत्पन्न ऊष्मा
एमआरआई इमेजिंग में गड़बड़ी (आर्टिफैक्ट्स)
ये जोखिम किसी इम्प्लांट की कार्यक्षमता को प्रभावित कर सकते हैं या ऊतक जलने और यांत्रिक क्षति जैसे नुकसान पहुँचा सकते हैं। यहां तक कि निष्क्रिय इम्प्लांट्स (जैसे पेसमेकर), जो इलेक्ट्रॉनिक रूप से सक्रिय नहीं होते, वे भी एमआरआई के क्षेत्र से प्रभावित हो सकते हैं। सुरक्षा के अलावा, ये इम्प्लांट्स एमआरआई इमेज को विकृत कर सकते हैं, जिससे निदान में बाधा उत्पन्न होती है।
परीक्षण के परिणामों के आधार पर, इम्प्लांट्स को निम्नलिखित श्रेणियों में वर्गीकृत किया जाता है:
MR Safe: किसी भी एमआरआई स्थिति में कोई ज्ञात जोखिम नहीं होता।
MR Conditional: केवल निर्धारित एमआरआई शर्तों (जैसे मैग्नेटिक फील्ड स्ट्रेंथ, RF कॉइल प्रकार, स्थिति आदि) में सुरक्षित।
MR Unsafe: ज्ञात रूप से जोखिम भरा; एमआरआई सेटिंग में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
हम जिन ASTM मानकों को लागू करते हैं
ASTM F2503: एमआरआई सुरक्षा के लिए चिकित्सा उपकरणों को चिह्नित करने की मानक प्रक्रिया
यह मानक यह निर्धारित करता है कि किसी चिकित्सा उपकरण या सामग्री को MRI वातावरण में उपयोग के लिए सुरक्षित या शर्तों के तहत सुरक्षित के रूप में कैसे चिह्नित किया जाना चाहिए।
ASTM F2052: चुंबकीय विस्थापन बल का मापन
यह मानक उस बल को मापने के लिए उपयोग किया जाता है जो MRI स्कैनर के स्थैतिक चुंबकीय क्षेत्र के कारण किसी चिकित्सा उपकरण, इम्प्लांट या उत्पाद पर कार्य करता है। यह मूल्यांकन करता है कि क्या यह बल सुरक्षा जोखिम बनाता है।
ASTM F2213: चुंबकीय रूप से प्रेरित टॉर्क का मापन
यह मानक उस टॉर्क को मापता है जो MRI स्कैनर के स्थैतिक चुंबकीय क्षेत्र द्वारा किसी चिकित्सा डिवाइस या इम्प्लांट पर उत्पन्न किया जाता है और यह निर्धारित करता है कि क्या यह टॉर्क जोखिम पैदा कर सकता है।
ASTM F2182: निष्क्रिय इम्प्लांट्स के पास RF से प्रेरित गर्मी का मूल्यांकन
यह मानक MRI के दौरान निष्क्रिय इम्प्लांट्स पर या उनके पास उत्पन्न रेडियोफ्रीक्वेंसी (RF) से प्रेरित गर्मी को मापता है। यह परीक्षण निर्धारित करता है कि क्या इम्प्लांट अत्यधिक गर्मी पैदा करता है और सुरक्षित MRI स्कैनिंग की स्थितियों को परिभाषित करता है।
ASTM F2119: निष्क्रिय इम्प्लांट्स से उत्पन्न MRI छवि विकृति का मूल्यांकन
यह मानक छवियों में निष्क्रिय इम्प्लांट्स के कारण उत्पन्न विकृतियों — जैसे कि ज्यामितीय विकृति और सिग्नल हानि — का मूल्यांकन करता है। यह नैदानिक अनुक्रमों के माध्यम से विकृति के आकार को मापता है और नैदानिक प्रभाव का आकलन करता है।
Pulsecraft Technology में, हम सभी MRI अनुकूलता और सुरक्षा परीक्षणों को ASTM मानकों के अनुसार निष्पादित करते हैं — जिनमें चुंबकीय विस्थापन बल, टॉर्क, RF गर्मी और छवि विकृति मूल्यांकन शामिल हैं। ये परीक्षण उन्नत MRI स्कैनर और प्रमाणित मापन उपकरणों का उपयोग करते हुए बिलकेंट विश्वविद्यालय के UMRAM (राष्ट्रीय चुंबकीय अनुनाद अनुसंधान केंद्र) में किए जाते हैं।
रिपोर्टें
हम परीक्षण के परिणामों की व्याख्या ASTM दिशानिर्देशों के अनुसार करते हैं और यह निर्धारित करते हैं कि आपका चिकित्सा उपकरण या इम्प्लांट MR Safe, MR Conditional, या MR Unsafe श्रेणी में आता है। यदि डिवाइस शर्तों के तहत सुरक्षित (MR Conditional) है, तो हम एक प्रमाणपत्र जारी करते हैं जिसमें यह स्पष्ट रूप से बताया जाता है कि किन MRI परिस्थितियों में इसे सुरक्षित रूप से उपयोग किया जा सकता है।
इसके अलावा, हम सभी मापों और निष्कर्षों का सारांश प्रस्तुत करते हुए एक विस्तृत परीक्षण रिपोर्ट प्रदान करते हैं, जो आपकी पसंद के अनुसार अंग्रेज़ी या तुर्की में उपलब्ध होती है।
इम्प्लांट के मॉडल, प्रकार और भिन्नताओं के आधार पर आवश्यक परीक्षणों की संख्या और प्रकृति बदल सकती है। कुछ मामलों में, परिणामों की विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए समान नमूनों पर परीक्षण दोहराना भी अनुशंसित होता है। कृपया हमसे संपर्क करें ताकि हम आपके डिवाइस के लिए सबसे उपयुक्त परीक्षण प्रोटोकॉल निर्धारित कर सकें।